Exemple de protocole science
Énumérez les objectifs généraux à long terme et décrivez de façon concise et réaliste ce que la recherche est censée accomplir et les hypothèses à tester. Partagez autant de détails que possible, tels que les numéros de catalogue et les détails du fabricant. Bien qu`il existe des différences entre un essai clinique et un essai d`observation, il y a un chevauchement considérable avec de nombreux éléments de protocole. Si vous avez répondu oui à l`un de ces, ne vous inquiétez pas-vous n`êtes pas seul. Les critères d`inclusion et d`exclusion (inscription) définissent la population qui participera. Les événements indésirables graves sont disponibles sur la page Web de l`IRB sur les événements à signaler. Cela permet à chaque groupe de participants d`obtenir l`information dont ils ont besoin pour prendre une décision éclairée. Cela implique que le SAP devrait délimiter les populations (critères d`exclusion); les points finaux; objectifs descriptifs; hypothèses testables; modifications ou dérivations de variables standard; méthodes statistiques, y compris le traitement des données manquantes, les données corrélées, les préjugés et les confusionnels; sous-groupes interactions et l`analyse de sensibilité. La CISR n`approuvera pas la collecte de données superflues sans un plan pour la façon dont elle sera utilisée.
Les données positives sont rarement rationalisées de la même manière. Chaque objectif a un point de terminaison correspondant et un plan d`analyse correspondant. Les Mass Media et le public utilisent souvent des valeurs moyennes et moyennes indifféremment, ce qui peut conduire à des arguments douteux et même trompeurs. De Menikoff, J: le problème paradoxal de l`examen de l`IRB multiple. Il devrait répondre à la question de savoir pourquoi et quoi: pourquoi la recherche doit être faite et quelle sera sa pertinence. Les objectifs secondaires peuvent être exploratoires ou des hypothèses génératrices et l`étude ne peut pas être alimenté pour atteindre ces objectifs. Des détails suffisants sont nécessaires pour s`assurer que le plan de recherche produira des résultats valables. Comme l`abrégé d`un document de recherche, le résumé du projet, ne devrait pas être plus de 300 mots et au plus une page de long (taille de la police 12, espacement simple). Lorsque le PI à CHOP est responsable du protocole global, il doit être écrit de manière neutre sur le site afin qu`il puisse être mis en œuvre sur tous les autres sites. La section méthodologique est la partie la plus importante du protocole. Cette section énumère les procédures qui seront utilisées pour exécuter l`étude de recherche.
L`objectif principal sert de base à la taille de l`échantillon. Les aspects de sécurité de la recherche doivent toujours être conservés à l`esprit et les informations fournies dans le protocole sur la façon dont la sécurité des participants à la recherche sera assurée. Il est insuffisant de simplement énumérer les tests à utiliser sans inclure une discussion sur exactement quelles comparaisons seront effectuées. Si l`étude aura plusieurs procédures en un jour (e. documenter ces facteurs devrait faire partie de toute bonne procédure. La brochure de l`enquêteur ou la demande de subvention fournissent généralement un matériel de référence exhaustif qui ne doit pas être répété dans le protocole. Dans un essai clinique, le protocole est soigneusement conçu pour protéger la santé des participants et répondre à des questions de recherche spécifiques. Les études qui impliquent une condition mortelle ou des études tardives de phase 2, 3 ou 4 peuvent nécessiter un comité indépendant de surveillance des données (CGD), qui sont également désignés comme des conseils de surveillance de la sécurité des données (DSMBs). Instruments qui doivent être utilisés pour collecter des informations (questionnaires, guides de la DGGD, formulaire d`enregistrement d`observation, formulaires de rapport de cas, etc. Ce lien vers le formulaire de consentement éclairé (PDF) montre les commentaires sur l`original dans le protocole.